Arzneimittel-Aufsichtsbehörde warnt vor mangelhaften Wirkstoffen

GDN - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schlägt angesichts der zunehmenden Tendenz der Pharmabranche, die Herstellung wichtiger Wirkstoffe für Medikamente in Schwellenländer zu verlagern, Alarm: "In den meisten dieser Länder ist die Prüfdichte von Herstellungsbetrieben geringer als in Europa oder den USA", sagte BfArM-Präsident Walter Schwerdtfeger der "Welt". Problematisch werde es dann, wenn unerkannte Mängel oder in manchen Fällen auch bewusste Verfälschungen vor der Weiterverarbeitung der Stoffe nicht erkannt würden.

"Dies ist bei Wirkstoffen nicht nur aus Schwellenländern bereits mehrfach passiert und lässt sich auch weiterhin nicht völlig ausschließen. Nach den Gesetzen der Statistik ist deshalb zu erwarten, dass aus solchen Mängeln früher oder später ein auch größerer Schaden entstehen kann." Immer wieder schrecken Rückrufe und Lieferausfälle von Medikamenten nach Herstellungsproblemen die Branche auf, berichtet die Zeitung weiter. Viele Unternehmen verwiesen darauf, dass der steigende Kostendruck sie dazu zwinge, einen Teil der Produktion ins Ausland zu verlagern. Allerdings seien die Kontrollmöglichkeiten für die Behörden in vielen großen Schwellenländern wie Indien oder China angesichts der schieren Größe dieser Länder begrenzt. Der BfArM-Präsident forderte die Politik daher dazu auf, Anreize zu schaffen, die die Sicherheit in der Produktion von Medikamenten stärker belohnen. "Aus meiner Sicht wäre es wünschenswert, dass die Produzenten zumindest einen Teil ihrer Herstellung, vor allem von besonders wichtigen Ausgangsstoffen, nach Europa zurückverlagern. Bisher lehnen das fast alle Unternehmen aus Kostengründen ab." Selbst in Deutschland sei die Medikamentenüberwachung personell längst nicht so ausgestattet, wie das aus Sicht der Kontrolleure nötig wäre, sagte Schwerdtfeger weiter. Schuld daran sei auch die Eurokrise. "Gemessen an der Zahl der im In- und Ausland notwendigen Inspektionen müsste die Personalausstattung der Überwachungsbehörden wahrscheinlich doppelt so hoch sein. In Deutschland und fast allen europäischen Ländern arbeiten die zuständigen Behörden nach der Eurokrise und den Sparrunden der letzten Jahre längst an der Grenze der Leistungsfähigkeit", kritisierte er.